漯市监综罚决字〔2023〕2-10号
漯河市市场监督管理局
行政处罚决定书
漯市监综罚决字〔2023〕2-10号
当事人：河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店
统一社会信用代码：91411100MA9KTY2640
法定代表人姓名：杨明江
地址：源汇区大刘镇坡大线商贸路交叉口
2023年5月25日，执法人员前往源汇区大刘镇坡大线商贸路交叉口的河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店进行现场检查。发现有广东泰恩康制药厂有限公司生产的“复方醋酸地塞米松乳膏”（规格20克/盒，生产日期：2022.12.08、批号：221201；储藏：密封，在阴凉处保存不超过20°C）的药品未放入药店阴凉区贮存，而在常温区货架上存放。该情形不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“ 药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，执法人员现场下达《责令改正》，要求当事人立即将未按贮存条件贮存的药品贮存在规定的条件下，该店人员立即将“复方醋酸地塞米松乳膏”放置在店内阴凉区。
2023年5月26日，我局对河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为立案调查。
2023年5月26日，我局执法人员前往位于源汇区大刘镇坡大线商贸路交叉口的河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店内进行询问调查，并确认以下事实：1、2023年5月25日，我局执法人员对该单位进行现场检查的情况属实；2、该单位经营的“复方醋酸地塞米松乳膏”（规格20克/盒，生产日期：2022.12.08、批号：221201）确实在常温区摆放，该药品确实要求在阴凉处（20°C以下）贮存；3、该单位经营的药品品种多，阴凉区已经放满了药品，没有位置摆放了，所以就将部分药品放在常温区进行销售。
2023年5月26日，该单位向我局提供了上述产品的相关购进票据复印件、营业场所温湿度记录表复印件和养护储存制度复印件等证据。该单位提供的上述产品的购进票据显示：该单位经营的“复方醋酸地塞米松乳膏”（规格20克/盒，生产日期：2022.12.08、批号：221201）是从河南张仲景医药物流有限公司购进，购进时间为2023年2月11日，该单位向我局提供了5月份营业场所的温湿度记录表。
调查认定的事实：
经查，河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店经营的“复方醋酸地塞米松乳膏”在营业场所常温区存放，而该单位2022年5月的营业场所温湿度记录表显示的温度大部分超过了20°C，但上述产品的外包装标签或说明书中规定的贮藏条件均是“阴凉处（不超过20°C）保存”。故河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店在常温区储存销售应需要在“阴凉处（不超过20°C）保存”的药品的情形，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。
至此，本案调查终结，自审查立案以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、《现场检查笔录》、当事人的《营业执照》，证明违法主体；
2、《现场检查笔录》，证明执法机关检查过程和程序合法；
3、《责令改正》及有关事项审批表，证明我局对当事人的违法行为及时予以责令改正；
4、《案件来源登记表》和《立案审批表》，证明执法程序合法；
5、当事人的《询问笔录》，购进记录、温湿度记录证明当事人的违法行为。
案件性质：
河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店在常温区储存销售应需要在“阴凉处（不超过20°C）保存”的“复方醋酸地塞米松乳膏”药品的情形，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
经查，该单位在我局案件调查中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供温湿度记录表、购进票据等证据。以上情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权使用通则（2021版）》第十条第一款第一项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定。按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》中，关于依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定处罚的违法情形：“具有《河南省市场监督管理行政处罚裁量权使用通则（2021版）》规定的从轻处罚情形”的规定，认定本案当事人行政处罚裁量等级为“从轻”，与之对应的裁量基准为：“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上95万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等5年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动”。
处理意见及依据：河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定进行处罚。
综上所述，我局执法人员已对河南省张仲景大药房股份有限公司漯河大刘镇分店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为下达责令改正，并决定作出如下处罚决定：警告。
请你单位自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国银行股份有限公司漯河分行营业部（账户：漯河市财政局国库科；账号：262404678081004）缴纳罚没款。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。
你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向漯河市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向漯河市源汇区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
漯河市市场监督管理局
（印 章）
2023年6月20日
（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）
本文书一式二份，一份送达，一份归档。