漯市监综罚决字〔2023〕2-9号
漯河市市场监督管理局
行政处罚决定书
漯市监综罚决字〔2023〕2-9号
当事人：漯河市大参林医药有限公司大刘中心店
统一社会信用代码：914111023449982496
负责人：刘克清
地址：漯河市源汇区大刘镇X012道与商贸路交叉口西
2023年5月19日，执法人员前往源汇区大刘镇X012道与商贸路交叉口西的漯河市大参林医药有限公司大刘中心店进行现场检查。你单位的温湿度计显示当时温度为28℃，湿度为52%。在你单位的常温区发现有需要阴凉贮存的处方药“黄藤素软胶囊”（生产厂家：昆明华润圣火药业有限公司、生产日期：2021.10.27、贮藏：密封，置阴凉干燥处保存，不超过20℃）。该情形不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，执法人员现场下达《责令改正通知书》，要求你单位立即将未按贮存条件贮存的药品贮存在规定的条件下。你单位现场已按照改正要求改正。
2023年5月22日，漯河市大参林医药有限公司大刘中心店店长张丹受你单位委托接受询问调查，并确认以下事实：1、2023年5月19日，我局执法人员对你单位进行现场检查的情况属实；2、你单位经营的处方药“黄藤素软胶囊”（生产厂家：昆明华润圣火药业有限公司、生产日期：2021.10.27、贮藏：密封，置阴凉干燥处保存，不超过20℃）确实在常温区摆放，该药品确实要求在阴凉处（20°C以下）贮藏；3、你单位经营的药品品种多，阴凉区已经放满了药品，没有位置摆放了，所以就将部分药品放在常温区进行销售；3、2023年5月19日，我局对你单位现场检查时，你单位已经向我局提供了上述产品的相关购进票据复印件、营业场所温湿度记录表复印件等证据，你单位提供的上述药品的购进票据显示：你单位经营的处方药“黄藤素软胶囊”（生产厂家：昆明华润圣火药业有限公司、生产日期：2021.10.27、贮藏：密封，置阴凉干燥处保存，不超过20℃）是于2023年3月2日从河南大参林医药物流有限公司购进，购进了4盒，单价39.8元/盒，合计金额159.2元。至我局2023年5月19日到你单位现场检查时，还未销售，还剩4盒。
2023年5月22日，我局对漯河市大参林医药有限公司大刘中心店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为立案调查。
调查认定的事实：
经查，漯河市大参林医药有限公司大刘中心店经营的处方药“黄藤素软胶囊”（生产厂家：昆明华润圣火药业有限公司、生产日期：2021.10.27、贮藏：密封，置阴凉干燥处保存，不超过20℃），均在营业场所常温区存放，而你单位2023年5月19日的营业场所温湿度记录表显示的温度超过了20°C，但上述产品的外包装标签或说明书中规定的贮藏条件均是“阴凉处（不超过20°C）保存”。故漯河市大参林医药有限公司大刘中心店在常温区储存销售应需要在“阴凉处（不超过20°C）保存”的药品的情形，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。
至此，本案调查终结，自审查立案以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、《现场检查笔录》、当事人的《营业执照》，证明违法主体；
2、《现场检查笔录》，证明执法机关检查过程和程序合法；
3、《责令改正》及有关事项审批表，证明我局对当事人的违法行为及时予以责令改正；
4、《案件来源登记表》和《立案审批表》，证明执法程序合法；
5、当事人的《询问笔录》，购进记录、温湿度记录证明当事人的违法行为。
案件性质：
漯河市大参林医药有限公司大刘中心店在常温区储存销售应需要在“阴凉处（不超过20°C）保存”的处方药“黄藤素软胶囊”（生产厂家：昆明华润圣火药业有限公司、生产日期：2021.10.27、贮藏：密封，置阴凉干燥处保存，不超过20℃）的情形，不符合《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（八）项“药品的陈列应当符合以下要求：（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。”的规定，属于未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为。漯河市大参林医药有限公司大刘中心店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
经查，你单位在我局案件调查中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供温湿度记录表、购进票据等证据。以上情形符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权使用通则（2021版）》第十条第一款第一项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定。按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量基准（2021版）》中，关于依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定处罚的违法情形：“具有《河南省市场监督管理行政处罚裁量权使用通则（2021版）》规定的从轻处罚情形”的规定，认定本案当事人行政处罚裁量等级为“从轻”，与之对应的裁量基准为：“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上22万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上95万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等5年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动”。
处理意见及依据：
漯河市大参林医药有限公司大刘中心店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定进行处罚。
综上所述，漯河市大参林医药有限公司大刘中心店未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为，现责令当事人改正上述违法行为，并决定给于漯河市大参林医药有限公司大刘中心店如下行政处罚：警告。
请你单位自收到本处罚决定书之日起十五日内，到中国银行股份有限公司漯河分行营业部（账户：漯河市财政局国库科；账号：262404678081004）缴纳罚没款。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。
你单位如不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向漯河市人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起六个月内依法直接向漯河市源汇区人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。
漯河市市场监督管理局
（印 章）
2023年6月7日
（本行政处罚决定信息将依法向社会进行公示）
本文书一式二份，一份送达，一份归档。